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      干燥失重合規測定,輕松搞定!

      點擊次數:2174  更新時間:2021-12-07

      干燥失重是一種差重稱量方法,用于測定片劑、膠囊或散裝材料中揮發性物質的含量。在處理前后對樣品稱重,測量重量差。

      本文將基于美國藥典和歐洲藥典的法規準則,闡述如何運用Cubis® II實驗室天平測定片劑、膠囊或散裝材料的干重,并能輕松做到合規。


      測量準備


      根據美國藥典第731章(USP第731章),將1–2g樣品混合;如果是較大顆粒物,則將其迅速壓碎至2mm左右。

      測試樣品類型

      樣品制備標準

      片劑

      必須使用不少于4片研磨成的粉末

      膠囊

      必須使用不少于4顆膠囊內容物的混合物


      測量步驟


      1

      在干燥器中將有玻璃瓶塞的淺稱量瓶干燥約30分鐘;

      2

      冷卻至室溫后稱量皮重,將樣品置于瓶子中,并稱量初始樣品重量;

      3

      輕輕振搖,使樣品均勻分布在瓶子中;

      4

      去除膠塞,將瓶子置于干燥室中,在高溫下培養;

      5

      經過高溫處理后,立即封住瓶子,在干燥器中冷卻至室溫,然后測量差重。


      法規標準


      根據美國藥典“干燥恒重"或歐洲藥典“干燥恒重"或“熾灼至恒重"測定藥品的重量值。

      美國藥典

      歐洲藥典

      每克樣品兩次連續稱量重量的差異不應超過0.50毫克。

      若兩次連續稱量重量的差異不超過0.5mg,則可認定樣品干燥至恒重。


      _

      若稱量的重量差超過允許范圍,則應繼續干燥,并再次稱量重量。



      Cubis® II軟件應用


      在用于干燥失重的Cubis® II軟件應用中,管理員根據美國藥典或歐洲藥典選擇試驗程序以及樣品類型(片劑或膠囊)。由于允許的重量差不同,選擇美國藥典還是歐洲藥典決定了測量模式、軟件應用如何認為樣品已通過或未通過測試。


      • 首先,稱量初始樣品重量(含皮重),然后最多稱量三次回稱重量??偣部梢蕴幚硎畟€批次,每個批次最多包含100個樣品。

      • 軟件應用計算每個樣品的初始重量和回稱重量,并測定重量差是否在美國藥典第42章或歐洲藥典(PhEur)的允許范圍內。

      • 稱量樣品后,軟件計算重量差,如果重量差超出限度,則向用戶顯示相應消息。通過該機制,當樣品中揮發性物質過多且必須延長干燥過程時,用戶可獲得直接反饋。

          軟件應用針對每個樣品可創建綜合報告,包含測量的初始重量和回稱重量,并根據應用的藥典,記錄是否通過或未通過測試。

      • Cubis® II軟件應用干燥失重指導用戶完成差重稱重過程,并根據美國藥典或歐洲藥典自動評估結果。如果產品未通過測試,用戶將會看到醒目的相應消息。



      Cubis® II

      新一代模塊化GAO端實驗室天平





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