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      解決方案 | 藥用輔料粘度測量方案

      點擊次數:137  更新時間:2023-12-27

      藥物制劑配方及生產過程中通常需要添加各種藥用輔料實現增稠、助懸、乳化等各種目的。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求。

      根據2020版《中國藥典》0633黏度測定法,提供了三種測量粘度的方法,包括:

      第一法:平氏毛細管黏度計測定法

      第二法:烏氏毛細管黏度計測定法

      第三法:旋轉黏度計測定法

      其中第三法旋轉黏度計測定法中又規定,根據旋轉黏度計測量系統的幾何形狀不同,可以區分為絕對黏度計(同軸圓筒旋轉黏度計/錐板型旋轉黏度計)以及相對黏度計(轉子型旋轉黏度計)。


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      在這三種黏度計測量方法中, 同軸圓筒型以及轉子型這兩種測量系統由于其黏度范圍適用性廣,裝樣以及清潔簡單,得到了最為廣泛的應用。

      藥典第四部關于輔料的測試要求中,也大多以同軸圓筒型以及轉子型這兩個測量系統為主。

      大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas,且其中有部分粘度較低,如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度測試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C,極個別樣品可根據需要調整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表:




      輔料名稱粘度測試
      溫度要求
      粘度范圍要求

      乙基纖維素

      分散體(B 型)

      25℃±0.1℃400~1500mpas
      卡波姆共聚物NA

      A型:4.5~13.5pas

      B型:10~29pas

      C型:25~45pas

      甲基纖維素20℃±0.1℃

      標示黏度

      75%~140%

      羧甲纖維素鈉NA

      標示黏度

      75%~140%

      聚丙烯酸樹脂30℃5~20mpas
      聚氧乙烯25℃±0.1℃NA
      硅酸鎂鋁

      25°C ±2°C

      必要時調節溫度至

      33°C ±3°C

      NA

      羥乙纖維素25℃±0.1℃

      標示黏度

      50%~150%

      羥丙甲纖維素

      方法2

      20℃±0.1℃

      標示黏度

      75%~140%

      羥丙纖維素20℃±0.1℃

      標示黏度

      75%~140%

      聚乙烯醇20℃±0.1℃

      標示黏度

      85%~115%

      聚丙烯酸樹脂Ⅱ25℃不得超過50mpas
      聚丙烯酸樹脂Ⅲ25℃不得超過50mpas
      聚丙烯酸樹脂Ⅳ30℃5~20mpas
      聚卡波菲25℃2.0~12pas
      聚甲丙烯酸銨酯
      I/Ⅱ
      20℃不得過0.015pas
      醋酸纖維素20℃±0.1℃

      標示黏度

      75%~140%


      上述藥用輔料粘度均為低粘度流體,根據藥典要求,部分樣品使用轉子型系統(即標準轉子),有部分粘度特別低的樣品,需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器。






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